12 Aralık 2018 - Çarşamba
Basın Duyuruları
Anasayfa » Mevzuat » KİK Uyuşmazlık Kararları » 6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İhalesi

6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İhalesi

Toplantı No : 2012/041
Gündem No : 12
Karar Tarihi : 18.07.2012
Karar No : 2012/UM.II-2898

Şikayetçi:
Infaı Instıtut Bıomedızınısche Anlytık Und Nmr Imagıng Gmbh Merkezi Almanya-Ankara Türkiye Şubesi, Gottfried-Hagen-Str 60-62 D-51105 Cologne Germany ANKARA
İhaleyi yapan idare:
Sağlık Bakanlığı Ankara Çocuk Sağlığı Ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Baştabipliği, Zıraat Mahallesı Irfan Bastug Cad. Kurtderelı Sok. No:10 06610 ANKARA
Başvuru tarih ve sayısı:
30.05.2012 / 20056
Başvuruya Konu İhale:
2012/46685 İhale Kayıt Numaralı “6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:
Ankara Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hematoloji Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Baştabipliğitarafından 21.05.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Infai Institut Biomedizinische Anlytik Und Nmr Imaging GmbH’nin 04.05.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 11.05.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince  30.05.2012 tarih ve 20056 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 30.05.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2012/2098 sayılı şikayet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

Karar:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi:

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle; ihale edilen 6 kalem sarf malzemeden biri olan 3.000 adet C-14 üre nefes testine ilişkin olarak, C-13 nefes testinin C-14 nefes testinden daha kısa sürede hazırlandığı ve kuru sistem uygulandığı, C-14 üre nefes testinin radyoaktif madde içerdiği, söz konusu testin alımının çocuk, bebek ve gebe hastalara hizmet veren bir hastane tarafından yapılacağı ve kamu sağlığı dikkate alındığında, radyoaktivite etkisi bulunan bir malın kullanılmasının önüne geçilmesi gerektiği, C-14 üre nefes testinin Türkiye’de yurt dışı satış fiyatının 3 katı fiyatla satıldığı, piyasada C-14 üre nefes testinin yarısı oranında ucuz, radyoaktif hiçbir özelliğin bulunmadığı, kuru sistemle gayet hızlı bir şekilde sonuç alınabilen ve verdiği sonuçların hassasiyeti C-14 üre nefes testinden daha yüksek bir ürün bulunmasına rağmen C-14 üre nefes testi alımına çıkılmasının 4734 sayılı Kanunun ruhuna uygun düşmediği, C-14 testi sadece TAEK izni ile ithal edilebildiğinden bugüne kadar bu testin çocuklar üzerinde duyarlılığı ve doğruluğu üzerine hiçbir kamu kurumu tarafından yapılmış bir işlem bulunmadığı, ruhsata tabi C-14 üre nefes testi için ihale dokümanında hiçbir belge istenilmemiş olmasının mevzuata aykırı olduğu iddiasına ilişkin olarak, idarece, söz konusu test basit bir sanayi mamulüymüş gibi TAEK izni yeterli olduğundan mesleki yeterlilik kriteri olarak herhangi bir belge istenilmemiştir, şeklinde bir açıklama yapılmasının uygun olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

İdari şartnamenin 2 nci maddesinde inceleme konusu ihalenin adı; “6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı”olarak; anılan şartnamenin ekinde, ihalenin şikayete konu 4 üncü kaleminin adı ve miktarı ise; “3.000 adet C-14 üre nefes testi olarak belirtilmiştir.

C-14 üre nefes testi kalemi teknik şartnamesinde;

“1- C-14 üre nefes testi Helikobakter Pilori enfeksiyonu tanısı amaçlı kullanılmalıdır.

2-Test kolay uygulanabilir ve non-invaziv kuru sistem olmalıdır.

3-C-14 Üre nefes testi: C-14 Üre kapsül ve soluk toplama kartuşundan oluşmalıdır.

4-C-14 Üre; kapsül formatında olmalıdır.

5-C-14 üre kapsül 1 uCi (bir mikroküri dozdan fazla olmamalıdır.)

6-Soluk toplama kartuşu:CO2 tutucu materyal içeren, kuru sistem olmalıdır.

7-Soluk toplama kartuşunda renk indikatörü bulunmalıdır.

8-Hastaya C-14 üre kapsül içirdikten sonra, test sonucu engeç 35 dakika içerisinde alınmalıdır.

9-Sonuçlar hem Cpm hem de grade olarak alınabilmelidir.

10-C-14 Üre Kapsül ve soluk toplama kartuşu en az 4 ay miadlı olmalıdır.

11-Testin uygulanması için gerekli tüm teçhizat firma tarafından temin edilmelidir.” düzenlemelerine yer verilmiştir.

Şikâyet konusuna ilişkin olarak akademik bir kuruluştan “C-14 üre nefes testi”teknik şartnamesi çerçevesinde, 08.06.2012 tarih ve 10738 sayılı yazımız ile; 1) C-14 üre nefes testinin C-13 üre nefes testine oranla daha kısa sürede hazırlanıp hazırlanmadığı, kuru sistemin ve çözelti hazırlama zorunluluğunun hangi testlerde uygulandığı,

2) C-14 üre nefes testinin radyoaktif madde içerip içermediği, içeriyorsa söz konusu testin çocuk, bebek ve gebe hastalara olumsuz etkilerinin olup olmadığı, bu çerçevede C-14 testinin C-13 testi ile karşılaştırılması,

3) C-14 ve C-13 üre nefes testlerinden hangisinin Türkiye piyasasında maliyetinin daha düşük olduğu, C-13 testinin daha düşük maliyetle ve radyoaktivite içermeden C-14 testine oranla özgüllüğü ve duyarlılığının daha yüksek olup olmadığı,

4) C-14 üre nefes testinin ithali ve pazarlanması aşamasında, TAEK’ten alınan izin dışında, Sağlık Bakanlığı’ndan izin veya ruhsat alınmasının gerekip gerekmediği,

5) Genel olarak C-14 üre nefes testinin kamu sağlığı açısından bir tehdit oluşturup oluşturmadığı,” hususlarında teknik görüş istenilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından 28.06.2011 tarih ve 13220 sayılı yazı ekinde gönderilen teknik görüşte;

“1- Hem C-14 üre nefes testinin hem de C-13 üre nefes testinin kuru ve sıvı sistemleri mevcuttur ancak rutin uygulamadaki kolaylığı açısından son yıllarda her iki ajan için de kuru sistemler daha çok tercih edilmektedir. C-14 üre nefes testi için hasta 50 cc su ile C-14 ile işaretli üre içeren test kapsülünü oral yoldan aldıktan sonra 10 dakika bekleme süresi gerekmektedir. Hasta 10 dakika sonra kuru sistem kartuşa tek nefes örneği verir. Kartuştaki renk indikatöründeki renk değişimi olana kadar hasta nefes örneği vermeye devam eder. Bu süre hastadan hastaya değişmekle birlikte çoğunlukla 5 dakikada tamamlanmaktadır. Dolayısıyla, kuru sistem C-14 üre nefes testi hazırlığı ve numune eldesi için yaklaşık 20 dakika yeterlidir. C-13 üre nefes testi için hastanın C-13 üreyi ağızdan almadan önce bazal nefes örneğinin alınması gerekmektedir. Bazal nefes örneğini kuru sisteme üfleme yoluyla veren hastaya mide boşaltımını yavaşlatmak için 200 cc portakal suyu içirilir. Daha sonra da 50-75 mg C-13 üre hastaya ağız yoluyla verilir. Bundan sonra ikinci nefes örneği için 30 dakika bekleme süresi vardır. 30 dakika sonra hasta ikinci kez nefes örneği verir. Bazal nefes örneği ve C-13 üre alımından 30 dakika sonraki nefes örneği alındıktan sonra numuneler analiz ünitesine yönlendirilir. Dolayısıyla kuru sistem C-13 üre nefes testinin hazırlık ve numune elde etme süresi 30 dakikadan fazladır, zira C-13 üre alımı sonrası bekleme süresi zaten 30 dakika olmalıdır. Sonuç olarak, hem C-14 hem de C-13 üre nefes testlerinin kuru ve sıvı sistemleri mevcuttur ve günümüzde kuru sistemler daha yaygın tercih edilmekte ve pazarlanmaktadır. Kuru sistemlerin karşılaştırılmasında C-13 üre nefes testinin hazırlığı ve numune alımı C-14 üre nefes testine göre daha uzun sürede gerçekleşmektedir (Not: Referans olarak bizzat kuru sistem C-14 üre nefes testi temsilcisi bir firmanın ve ihaleye itiraz başvurusunda bulunan kuru sistem C-13 üre nefes testi temsilcisi firmanın internet üzerindeki hasta bilgilendirme ve kullanım kılavuzu notları alınmış olup, internet sitesi ulaşım hattı kaynaklarda verilmiştir.)

2- C-14 üre nefes testinde kullanılan C-14 radyoaktif bir maddedir. C-14 radyoaktif maddesinin fiziksel yarı ömrü çok uzundur (>5000 yıl). C-14 gibi fiziksel yarı ömrü çok uzun olan radyoaktif maddelerin bireylere verdiği radyasyon maruziyetinde fiziksel yarı ömür kadar biyolojik yarı ömür kavramı da büyük önem taşımaktadır. C-14’ün fiziksel yarı ömrü her ne kadar çok uzun olsa da, biyolojik yarı ömrü kısa olup; erişkin ve çocuklarda verilen C-14 dozunun % 88’i ilk 72 saatte idrarla ve solunum yoluyla atılmakta ve bu durum radyasyon maruziyetini önemli ölçüde azaltmaktadır. C-14 üre nefes testi için hastaya içirilen C-14 işaretli ürede C-14 aktivitesi 1 mikroCi miktarında olup; bu dozdan maruz kalınacak tüm vücut radyasyon miktarının yapılan çalışmalarda 70 kg ağırlığında standart yetişkin için 2,66 mikroSv; 15 kg ağırlığındaki çocukta ise 13,3 mikroSv düzeyinde olacağı bildirilmiştir. Yaklaşık 3 mikroSv radyasyon maruziyeti 1 gün boyunca doğal çevrede maruz kalınan doğal radyasyon maruziyetine eşittir. Bu doz aynı zamanda 1 saatlik uçak yolculuğunda alınan kozmik radyasyona veya yaklaşık 8 bardak portakal suyu tüketmekle alınacak radyasyon miktarına da eşittir. Dolayısıyla, C-14 radyoaktif bir madde olmasına rağmen üre nefes testinde kullanılan C-14 aktivitesinden hastanın alacağı radyasyon dozu son derece düşüktür. Doğal radyasyon nedeniyle tüm vücudun aldığı yıllık doz dünya ortalaması olarak 1,5-3 miliSv olmakla birlikte Hindistan, Brezilya ve Sudan’da yılda 40 miliSv; İran’ın bazı kesimlerinde ise 260 miliSv’ye kadar çıkmaktadır. Dolayısıyla, bir yılda yaklaşık 800 kez C-14 üre nefes testi yapılır ise ancak yıllık müsaade edilen doz sınırına ulaşılmış olur. Doğal kaynaklı radyasyonla karşılaştırıldığında, C-14 üre nefes testi sonucunda -çocuk veya gebe olsa bile- hastaların aldıkları radyasyon dozu son derece düşük olduğu için C-14 üre nefes testi radyasyon güvenliği açısından son derece güvenli bir testtir ve çocuk ve gebelerde uygulanmasında bir sakınca bulunmamaktadır. Öte yandan, C-13 üre nefes testinde kullanılan C-13 radyoaktif değildir. Bu nedenle C-13 kullanılarak yapılan üre nefes testlerinde radyasyon maruziyeti bulunmamaktadır. Ancak, değerlendirmede dikkat edilmesi gereken bir önemli nokta da C-13 üre nefes testi uygulamalarında C-14 testi uygulamalarına kıyasla hastaya içirtilen işaretli üre miktarının fazla oluşudur. Radyoaktif olmamasına rağmen C-13 üre nefes testinde hastaya içirilen C-13 işaretli üre miktarının çok daha fazla olması (C-14 testinde verilen ürenin yaklaşık 30.000 katı kadardır) bazı çalışmalarda C-13 üre nefes testinin sağlık üzerine olumsuz özelliği olarak bildirilmektedir. Sonuç olarak, C-14 üre nefes testinde kullanılan C-14 radyoaktiftir ancak test uygulanan hastanın kendisine ve çevresine zarar verecek ve özel tedbirler gerektirecek dozda radyasyon maruziyeti vermemekte olup; en fazla doğal radyasyon kaynaklarından alınacak radyasyon kadar bir maruziyete sebep olmaktadır. Çocuk ve gebelerde C-14 üre nefes testi yapılmasının bir sakıncası yoktur. C-13 üre nefes testinde kullanılan C-13 radyoaktif değildir.

3- Bizzat temsilci firmalardan talep edilen ve ekte sunulan proforma faturalar temel alındığı takdirde, Türkiye piyasasında birim sarf malzemesi bazında C- 13 üre nefes testi ve C-14 üre nefes testi maliyetleri birbirine çok yakın olup; aralarında anlamlı bir maliyet farkı bulunmamaktadır. Ancak, test sarf malzemesinin yanısıra test analizi için kullanılan cihaz maliyeti göz önüne alındığında; literatürdeki bazı çalışmalarda C-13 üre nefes testinde maliyeti arttıran en büyük nedenin test analizi için kütle spektroskopisi gibi pahalı bir yönteme ihtiyaç duyulması olduğu vurgulanmaktadır. C-14 üre nefes testi kuru sistem için analiz cihaza özgü portatif ve çoğu çalışmada kütle spektroskopisine göre daha düşük maliyetli olduğu belirtilen Geiger sayım cihazları ile gerçekleştirilmektedir. C-13 üre nefes testinin C-14 testine oranla tanısal duyarlılık ve özgüllüğünün daha iyi olduğuna dair veya tam tersi olarak C-14 testinin C-13’e oranla daha duyarlı olduğuna dair literatürde münferit bazı veriler olmakla birlikte; çoğu çalışmadan çıkan genel sonuç C-13 ve C-14 kullanılarak uygulanan üre nefes testleri arasında duyarlılık ve özgüllük yönünden istatistiksel farkın olmadığı yönündedir, (bkz. Referans

4 ). Sonuç olarak, birim sarf malzemesi baz alındığında C-13 ve C-14 üre nefes testleri Türkiye piyasasında hemen hemen eşit düzey maliyete sahiptir ancak literatür bilgileri ışığında test analiz cihazı maliyeti açısından C-13 üre nefes testi daha yüksek maliyet gerektirmektedir. Tanısal duyarlılık ve özgüllük bakımından her iki test yöntemi açısından her iki yöntemden herhangi birini üstün gösteren münferit bazı çalışmalar bulunmakla birlikte uygulamada ikisinden birini tercih sebebi oluşturacak derecede anlamlı bir fark yoktur.

4- C-14 üre nefes testi ithali ve pazarlanması aşamasında TAEK’ten alınan izin ile birlikte Sağlık Bakanlığından izin veya ruhsat alınması gerekmektedir. Nükleer tıp uygulamaları için kullanılan tüm radyofarmasötikler -vücuttaki etkileri ilaç ile eşdeğer olmamasına rağmen- ilaç kapsamında değerlendirilmektedir. İlaç kapsamında değerlendirilen tüm tıbbi malzeme ithalat ve pazarlanması aşamasında Sağlık Bakanlığı izni ve ruhsatı alınması gerekmektedir. İhale şartnamesinde bu husus belirtilmemiş olduğu durumlarda sağlayıcı firma ilaç teslimatında bu izin ve ruhsatları ibraz etmek zorundadır. Sonuç olarak, C-14’ün ithali ve pazarlanması aşamasında TAEK iznine ek olarak Sağlık Bakanlığı’ndan izin veya ruhsat gerekmektedir. (Not: Referans olarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile yapılan konu ile ilgili kişisel bilgilendirme görüşmesi alınmıştır).

5- C-14 üre nefes testi kamu sağlığı açısından kesinlikle tehdit oluşturmamaktadır. Zaten kamu sağlığı açısından tehdit oluşturan bir malzemenin tıbbi kullanımı söz konusu olamayacağı gibi Sağlık Bakanlığı ve TAEK onaylarının da olamayacağı kesindir. Sonuç olarak C-14 üre nefes testi genel anlamda kamu sağlığı açısından bir tehdit oluşturmamaktadır.” hususlarına yer verilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanununun “Temel ilkeler” başlıklı 5 inci maddesinin ilk fıkrasında; İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.”hükmüne,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14 üncü maddesinin ilk 3 fıkrasında; “Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.”hükümlerine yer verilmiştir.

Söz konusu mevzuat düzenlemeleri ile iddiaya ilişkin olarak akademik kuruluştan gelen teknik görüş çerçevesinde; ihalenin 4 üncü kalemi olan “C-14 üre nefes testi”nin kamu sağlığı açısından bir tehdit oluşturmadığı, söz konusu alımdaki test türü tercihinin, idarenin ihtiyaçları doğrultusunda verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak yapıldığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiaları uygun görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;

Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut  GÜRSES

Başkan

 
Erkan  DEMİRTAŞ

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki  ADLI

Kurul Üyesi

Hasan  KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

 
Hamdi  GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet  AKSOY

Kurul Üyesi

 

 

 

Share

Cevapla

Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.
Free WordPress Themes - Download High-quality Templates