Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi Ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik

Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Devamını Oku >>

Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği

Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.

Devamını Oku >>
“CE” İŞARETİ YÖNETMELİĞİ

“CE” İŞARETİ YÖNETMELİĞİ

Bu Yönetmeliğin amacı; ürüne “CE” işareti konulması yöntemlerini düzenleyen uygunluk değerlendirme modülleri ile bu işaretin kullanılmasına dair usûl ve esasları belirlemektir.

Read More »
Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik

Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik

Bu Yönetmeliğin amacı; üretilen, ihraç edilen, ithal edilen ve klinik araştırması yapılan ürünler de dahil tüm beşeri tıbbi ürünlerin iyi imalat uygulamalarına uygun olarak imal edilmesi ve bu çerçevede farmasötik kalite güvence sisteminin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Read More »
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Bu Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.

Read More »

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi Ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik

Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Read More »

Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj Ve Etiketleme Yönetmeliği

Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.

Read More »
error: Özderin Avukatlık Bürosu - Ankara - Uzman Kadromuza ulaşmak için lütfen arayınız ! 0312 428 03 13

Bilgiyi Paylaşın